ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ
ДАННЫЕ, ПОЛУЧЕННЫЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Нежелательные реакции ¦ Цетиризин 10 мг ¦ Плацебо ¦
(pre)¦ (терминология ВОЗ) ¦ (n = 3260) ¦ (n = 3061) ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Общие нарушения и нарушения в месте введения ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Утомляемость ¦ 1,63% ¦ 0,95% ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны нервной системы ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Головокружение ¦ 1,10% ¦ 0,98% ¦
(pre)+-------------------------------+-------------------+-------------------¦
(pre)¦Головная боль ¦ 7,42% ¦ 8,07% ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Боль в животе ¦ 0,98% ¦ 1,08% ¦
(pre)+-------------------------------+-------------------+-------------------¦
(pre)¦Сухость во рту ¦ 2,09% ¦ 0,82% ¦
(pre)+-------------------------------+-------------------+-------------------¦
(pre)¦Тошнота ¦ 1,07% ¦ 1,14% ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Сонливость ¦ 9,63% ¦ 5,00% ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и¦
(pre)¦средостения ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Фарингит ¦ 1,29% ¦ 1,34% ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Нежелательные реакции ¦ Цетиризнн ¦ Плацебо ¦
(pre)¦ (терминология ВОЗ) ¦ (n = 1656) ¦ (n = 1294) ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Диарея ¦ 1,0% ¦ 0,6% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Сонливость ¦ 1,8% ¦ 1,4% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и¦
(pre)¦средостения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Ринит ¦ 1,4% ¦ 1,1% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Общие нарушения и нарушения в месте введения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Утомляемость ¦ 1,0% ¦ 0,3% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок
Нарушение метаболизма и расстройства питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита
Расстройства со стороны психики:
Нечасто: возбуждение
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна
Очень редко: тик
Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)
Со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии
Редко: судороги
Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
Со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм
Частота неизвестна: васкулит
Со стороны органов слуха
Частота неизвестна: вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: тахикардия
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: диарея
Гепатобилиарные расстройства
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
Со стороны кожи
Нечасто: сыпь, зуд
Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко: дизурия, энурез
Частота неизвестна: задержка мочи
Со стороны костно-мышечной системы:
Частота неизвестна: артралгия
Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание
Редко: периферические отеки
Исследования
Редко: повышение массы тела
ОПИСАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях:
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Нежелательные реакции ¦ Цетиризин 10 мг ¦ Плацебо ¦
(pre)¦ (терминология ВОЗ) ¦ (n = 3260) ¦ (n = 3061) ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Общие нарушения и нарушения в месте введения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Утомляемость ¦ 1,63% ¦ 0,95% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны нервной системы ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Головокружение ¦ 1,10% ¦ 0,98% ¦
(pre)+----------------------------------+------------------+------------------¦
(pre)¦Головная боль ¦ 7,42% ¦ 8,07% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Боль в животе ¦ 0,98% ¦ 1,08% ¦
(pre)+----------------------------------+------------------+------------------¦
(pre)¦Сухость во рту ¦ 2,09% ¦ 0,82% ¦
(pre)+----------------------------------+------------------+------------------¦
(pre)¦Тошнота ¦ 1,07% ¦ 1,14% ¦
(pre)+----------------------------------+------------------+------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦ ¦ ¦
(pre)+----------------------------------+------------------+------------------¦
(pre)¦Сонливость ¦ 9,63% ¦ 5,00% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и¦
(pre)¦средостения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Фарингит ¦ 1,29% ¦ 1,34% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦ Нежелательные реакции ¦ Цетиризин ¦ Плацебо ¦
(pre)¦ (терминология ВОЗ) ¦ (n = 1656) ¦ (n = 1294) ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Диарея ¦ 1,0% ¦ 0,6% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Сонливость ¦ 1,8% ¦ 1,4% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и¦
(pre)¦средостения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Ринит ¦ 1,4% ¦ 1,1% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Общие нарушения и нарушения в месте введения ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------¦
(pre)¦Утомляемость ¦ 1,0% ¦ 0,3% ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок
Нарушение метаболизма и расстройства питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита
Расстройства со стороны психики:
Нечасто: возбуждение
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации
Очень редко: тик
Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)
Со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии
Редко: судороги
Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
Со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм
Частота неизвестна: васкулит
Со стороны органов слуха
Частота неизвестна: вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: тахикардия
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: диарея
Гепатобилиарные расстройства
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
Со стороны кожи
Нечасто: сыпь, зуд
Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко: дизурия, энурез
Частота неизвестна: задержка мочи
Со стороны костно-мышечной системы:
Частота неизвестна: артралгия
Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание
Редко: периферические отеки
Исследования
Редко: повышение массы тела
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях:
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.